Réponse courte : la TGV et l’ÉFVP sont deux étapes distinctes
La TGV, ou trousse globale de vérification, est la certification québécoise qui vise le fournisseur et le produit technologique précis évalué. L’ÉFVP est l’évaluation des facteurs relatifs à la vie privée. Elle est réalisée par l’organisation de santé acquéreuse pour son projet, ses flux de données et son contexte réel.
Une TGV ne remplace pas l’ÉFVP de la clinique.
Le programme québécois actuel de transcription par IA présente les deux comme des éléments requis. Il précise aussi qu’une ÉFVP réalisée pour Santé Québec est valide seulement pour Santé Québec. Une clinique, un GMF ou une autre organisation acquéreuse doit analyser son propre usage.
La question à laquelle répond chaque examen
ÉTAPE PRODUIT
Certification TGV
- Réalisée par : le fournisseur pour son produit.
- Portée : le produit, la version, les fonctions et les critères visés par la certification.
- Couvre notamment : sécurité, contrôles d’accès, vie privée, journalisation, technologie, interopérabilité et exigences propres à l’IA.
- N’établit pas : que le produit convient à une clinique précise ni que son déploiement est autorisé.
ÉTAPE ORGANISATION
ÉFVP
- Réalisée par : l’organisation de santé acquéreuse.
- Portée : la finalité, le flux, les personnes, les renseignements, les systèmes et les fournisseurs réels.
- Couvre notamment : nécessité, consentement, flux de données, accès, hébergement, sous-traitants, conservation, suppression, risques et mesures de protection.
- N’établit pas : à elle seule la qualité du produit, l’exactitude clinique ou l’adéquation au flux.
Qui est responsable de quoi?
- Le fournisseur doit identifier le produit et la version exacts, soutenir la démarche TGV, divulguer le parcours des données et fournir les preuves correspondant au contrat proposé.
- La clinique ou l’organisation acquéreuse doit définir l’usage, réaliser l’ÉFVP applicable, vérifier le consentement et l’avis, attribuer les responsabilités liées aux accès et aux incidents, puis approuver le pilote et la mise en production.
- Le médecin ou l’autre professionnel demeure responsable de ses obligations professionnelles, du dossier clinique et du contenu final. Le programme québécois actuel et les indications du CMQ exigent une validation humaine de la documentation générée.
Comment lire le tableau québécois actuel
La page officielle du programme a été mise à jour le 9 juillet 2026. À cette date, son tableau principal regroupait les produits comme suit. Il s’agit d’un instantané daté et non d’un remplacement de la vérification de la source actuelle.
Une inscription à un programme distinct, y compris le programme d’Inforoute Santé du Canada, n’établit pas à elle seule une certification TGV. Il faut lire le tableau selon le produit, le fournisseur, le statut, la date et les notes.
Ce qu’une ÉFVP devrait rendre visible
L’article 106 de la Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux exige une ÉFVP pour l’acquisition, le développement ou la refonte d’un système d’information ou d’une prestation électronique de services impliquant des renseignements de santé détenus par l’organisation. L’évaluation doit être proportionnelle à la sensibilité, à la finalité, à la quantité, à la répartition et au support des renseignements.
L’article 106 contient aussi une disposition liée à la certification dans des circonstances définies. Pour le programme actuel de scribes IA, l’instruction opérationnelle demeure explicite : l’ÉFVP de Santé Québec est valide seulement pour Santé Québec et les autres organisations acquéreuses doivent réaliser l’ÉFVP applicable à leur contexte et au produit proposé.
- La finalité et la nécessité de chaque renseignement.
- Chaque collecte, enregistrement, transfert, fournisseur de modèle, sous-traitant et lieu d’hébergement.
- Les personnes qui ont accès aux renseignements et la façon dont les accès sont modifiés ou retirés.
- Le consentement, l’avis au patient, le retrait et la solution de rechange en cas de refus.
- La conservation et la suppression de l’audio, de la transcription, des requêtes et de la note générée.
- Les usages secondaires, l’entraînement des modèles, les incidents, les preuves de journalisation et la fin du contrat.
- Les risques, mesures de protection, responsables et conditions non résolues avant le lancement.
Cette page explique le cadre opérationnel actuel et ne constitue pas un avis juridique. L’organisation devrait faire participer son responsable de la protection des renseignements personnels et obtenir les conseils qualifiés requis.
Consentement et responsabilité clinique des médecins
Le CMQ indique aux médecins d’obtenir le consentement explicite du patient avant d’utiliser un scribe IA. Une affiche dans la salle d’attente ne suffit pas. Avant la première utilisation, le médecin devrait expliquer la captation, la finalité, les bénéfices attendus, les risques, les limites, l’usage des données, les transferts possibles et le lieu pertinent des serveurs. Aux visites suivantes, un rappel peut convenir si le patient a une possibilité réelle de refuser ou de retirer son consentement.
Le médecin doit réviser, corriger et signer la note finale. Le CMQ recommande aussi d’identifier le logiciel au dossier. D’autres ordres professionnels peuvent publier des indications pour leurs membres. La clinique devrait donc relier la règle à chaque rôle participant au pilote.
Un parcours pratique pour la clinique
- Nommer le flux : types de visite, utilisateurs, langues, destination de la note et problème à résoudre.
- Faire correspondre le produit exact : vérifier le fournisseur, la version, la fonction et le statut officiel actuel à la date de décision.
- Cartographier les données : audio, transcription, requêtes, note générée, transfert au DME, journaux, modèles, sous-traitants, hébergement, conservation et suppression.
- Réaliser l’ÉFVP et concevoir le consentement : attribuer les responsabilités et documenter les conditions à respecter avant l’usage.
- Piloter avec des contrôles : utiliser des cas d’essai, une révision humaine, des parcours d’incident et de panne, des critères d’arrêt mesurables et une porte d’approbation avant la production.
Questions fréquentes
Une TGV permet-elle à une clinique d’utiliser le produit immédiatement?
Non. La TGV répond à l’étape de certification du produit. L’organisation acquéreuse doit encore réaliser l’ÉFVP applicable et traiter les exigences professionnelles, le consentement, le flux, le contrat et l’implantation.
Une ÉFVP de Santé Québec couvre-t-elle une clinique privée ou un GMF?
La page actuelle du programme québécois indique que non. L’ÉFVP de Santé Québec est valide seulement pour Santé Québec. Une autre organisation doit examiner son propre contexte et son usage proposé.
« ÉFVP à Santé Québec : non » signifie-t-il qu’aucune clinique ne peut utiliser le produit?
Non. Cela signifie que le tableau public ne mentionne pas d’ÉFVP à Santé Québec pour ce produit à cette date. Cela ne retire pas à l’organisation acquéreuse la responsabilité de réaliser et d’approuver sa propre évaluation.
La participation à un programme équivaut-elle à une certification?
Non. Un pilote, un programme financé, une déclaration de fournisseur et une certification TGV sont des statuts différents.
Poursuivre la décision
Comparez les profils examinés de scribes IA et leurs statuts québécois datés, puis utilisez le guide québécois d’implantation d’un scribe IA pour planifier le flux, les essais et l’adoption.
Preuves examinées : 26 août 2026. Vérifiez toujours le tableau officiel actuel et la version contractuelle exacte avant une décision.
